無動力滾筒在（zài）醫藥（yào）行業藥品輸送中需滿足嚴（yán）格的潔淨度、材料安全性與功能可靠性要求，具體技術要求如下：
1. 材料合（hé）規性要求
| 項目 | 標（biāo）準要求 | 實施方法 | 檢測認證 |
|---|---|---|---|
| 材質安全性 | USP Class VI/ISO 10993生物兼容性 | 采用316L不鏽鋼或食品（pǐn）級聚氨酯包膠 | 細胞毒性/致敏性測試（shì） |
| 重金屬遷移 | Pb/Cd＜0.1μg/cm²（USP <232>） | 電解拋光（Ra≤0.4μm） | ICP-MS檢測 |
| 可提取（qǔ）物控製 | E&L＜PDE限值的10% | 避免（miǎn）橡膠材質，優先使用（yòng）PTFE塗層 | GC-MS/HPLC分析 |
2. 表麵處理（lǐ）與清潔
表（biǎo）麵粗糙度：Ra≤0.8μm（防止微生物滯留），關鍵區域需達Ra≤0.4μm
清潔設計：
圓角過渡（dù）（R≥3mm）避免清潔死角
CIP/SIP兼容性（耐121℃蒸汽滅菌，30分鍾循環）
清潔驗證：ATP生物熒光檢測＜5RLU/cm²
3. 防汙（wū）染設計
| 汙（wū）染類型 | 控製措施 | 技術參數（shù） |
|---|---|---|
| 微粒汙（wū）染 | 低摩擦係數設計（μ＜0.15） | 鏡（jìng）麵拋（pāo）光（微粒脫落＜10個/m³空氣） |
| 微生物（wù）汙染 | 避免螺紋連接，采用激光焊接 | 表麵接觸角＞90°（疏水性（xìng）） |
| 交叉汙染 | 模（mó）塊化快拆結構 | 拆裝時間（jiān）＜3分鍾/段 |
4. 功能適應性要求（qiú）
防靜電設計：表麵電阻10^4-10^6Ω（EN 61340-5-1）
溫控輸送：
冷鏈（liàn）藥品：-20℃至8℃環（huán）境耐受（矽膠包覆滾筒）
熱敏感藥品：耐85℃高溫（PEEK材（cái）質滾筒）
特（tè）殊包裝適配：
安瓿瓶輸送：柔性聚氨酯滾筒（邵氏硬度60A±5）
西林瓶輸送：V型導向槽（定位精（jīng）度±0.5mm）
5. 行業標準符合（hé）性
| 標準體係 | 核心條款 | 對應措施 |
|---|---|---|
| GMP（EU） | Annex 1無菌（jun1）產品要求 | 全（quán）不鏽鋼結構+在線清潔（jié）係統 |
| FDA 21 CFR 211 | 設備清潔與維護條款 | 無殘留設（shè）計+維護記錄追溯係統 |
| ISO 14644 | Class 7/8潔（jié）淨（jìng）室兼容性 | 低發（fā）塵材料+IP54防（fáng）護等級 |
| PIC/S PE 009-14 | 設備驗證要（yào）求 | 提供（gòng）IQ/OQ/PQ驗（yàn）證（zhèng）文件包 |
6. 應用案例參數
案例1：疫苗瓶輸（shū）送（sòng）線
材（cái）質：316L不鏽鋼（EP拋（pāo）光）
參數：Φ50×600mm，輥（gǔn）距75mm
處理：每（měi）周過氧化氫VHP滅菌，累計500次循環無腐蝕
案例2：固體製劑分裝線
包膠：FDA認證聚氨酯（邵氏硬度70A）
防塵：內置負壓集塵口（顆粒捕集（jí）效率＞99%）
速度：0.3-0.5m/s可調，避免藥片破碎
案例3：生物樣（yàng）本庫
溫（wēn）度：-80℃深冷環境（定製矽碳複合材料滾筒）
密封：氮氣保護輸送通道（氧含量（liàng）＜0.1ppm）
7. 驗證與維護
DQ/IQ/OQ要求：
安裝確認：水平度≤0.1mm/m，同軸度≤0.05mm
運行確認：滿（mǎn）載250kg/m測試連續72小時無故障
預防性維護：
每月清（qīng）潔度檢測
每季度軸承潤滑（FDA認證潤滑脂）
年度材質完整性檢查（內窺鏡檢測）
選型建議：
無菌製劑優先選用整體316L不鏽鋼滾筒（無焊（hàn）縫（féng）設計）
口服（fú）固體製劑可采用鍍鋅鋼+食品級塗層方案（成本降低40%）
高活性（xìng）藥品（HPAPI）輸送線必須配置（zhì）獨立排風係統
通過合（hé）規設計，醫藥用（yòng）無動力滾筒可（kě）使交叉汙染風險降低98%，清潔驗證通過率提升至99.5%，滿足FDA現場檢（jiǎn）查零缺陷要求（qiú）。