無（wú）動力滾筒在醫藥行業藥品（pǐn）輸送中需滿足嚴格的潔淨度、材料安全性與功能可靠（kào）性要求（qiú），具體技術要求（qiú）如下：
1. 材料合（hé）規性要求
| 項目 | 標準要求 | 實施方法 | 檢測認（rèn）證 |
|---|---|---|---|
| 材質安全性 | USP Class VI/ISO 10993生物兼容性 | 采（cǎi）用316L不鏽（xiù）鋼（gāng）或食品級聚氨酯包（bāo）膠（jiāo） | 細胞毒性/致（zhì）敏性測試 |
| 重金屬遷移 | Pb/Cd＜0.1μg/cm²（USP <232>） | 電解拋光（Ra≤0.4μm） | ICP-MS檢測 |
| 可提取物控製 | E&L＜PDE限值的10% | 避免橡膠材質，優先使用（yòng）PTFE塗層 | GC-MS/HPLC分（fèn）析 |
2. 表麵處理與清潔
表麵（miàn）粗糙度：Ra≤0.8μm（防止微生物滯留），關鍵區域需達Ra≤0.4μm
清潔設計：
圓角過（guò）渡（R≥3mm）避免清潔死角
CIP/SIP兼容性（耐121℃蒸汽滅菌（jun1），30分鍾循環）
清潔驗證：ATP生物熒（yíng）光檢測＜5RLU/cm²
3. 防汙染設（shè）計
| 汙染類型 | 控製措施 | 技術參數 |
|---|---|---|
| 微粒汙染（rǎn） | 低摩擦係數（shù）設計（μ＜0.15） | 鏡麵拋光（guāng）（微粒脫落＜10個/m³空氣） |
| 微生物汙染 | 避免螺紋連接，采用激光焊接（jiē） | 表麵接觸角＞90°（疏水性） |
| 交叉汙染 | 模塊化快拆結（jié）構（gòu） | 拆裝時間＜3分鍾/段（duàn） |
4. 功能適應性要求
防靜電設計：表麵電阻10^4-10^6Ω（EN 61340-5-1）
溫控輸送：
冷鏈藥品：-20℃至8℃環境耐受（矽膠包覆滾筒）
熱敏感藥（yào）品：耐85℃高溫（PEEK材質滾筒）
特殊包裝適配：
安瓿瓶輸送：柔性（xìng）聚氨酯滾（gǔn）筒（邵氏硬度60A±5）
西林瓶輸（shū）送（sòng）：V型導向槽（定位精度±0.5mm）
5. 行（háng）業標準符合性
| 標準體係（xì） | 核心條款 | 對應措施 |
|---|---|---|
| GMP（EU） | Annex 1無（wú）菌產品要求 | 全不鏽鋼結構+在線清潔（jié）係統 |
| FDA 21 CFR 211 | 設備清潔（jié）與維護條款 | 無殘留設計+維護記錄追溯係統 |
| ISO 14644 | Class 7/8潔淨室兼（jiān）容（róng）性（xìng） | 低發塵材料+IP54防護等級 |
| PIC/S PE 009-14 | 設備驗（yàn）證要求 | 提供IQ/OQ/PQ驗證文（wén）件包 |
6. 應用案例參數
案例（lì）1：疫苗瓶輸送線
材質：316L不鏽鋼（EP拋光）
參數：Φ50×600mm，輥距75mm
處理：每周過氧（yǎng）化氫VHP滅菌，累計500次循環無腐蝕
案例2：固體製劑分裝線
包膠（jiāo）：FDA認證聚氨酯（邵氏硬度70A）
防塵（chén）：內置負壓集塵口（顆粒捕集效率＞99%）
速度：0.3-0.5m/s可調，避免藥片破碎
案（àn）例3：生（shēng）物樣本（běn）庫
溫度：-80℃深冷環境（定製矽碳複合材料滾筒）
密封：氮氣保護輸（shū）送通道（氧含量＜0.1ppm）
7. 驗證與維（wéi）護
DQ/IQ/OQ要（yào）求：
安裝（zhuāng）確認（rèn）：水平度≤0.1mm/m，同軸度≤0.05mm
運行確認：滿（mǎn）載（zǎi）250kg/m測試連續72小時無故障
預防性維護：
每月清潔度檢測
每（měi）季度（dù）軸承潤滑（FDA認證潤滑脂）
年度材質（zhì）完整性檢查（內窺鏡檢測）
選型建議：
無菌製（zhì）劑優（yōu）先選（xuǎn）用整體316L不鏽鋼滾筒（無焊縫設計）
口（kǒu）服固體製劑可采用鍍鋅鋼+食（shí）品級（jí）塗層方案（成本降（jiàng）低40%）
高活性藥品（HPAPI）輸送線必須配置獨立排風係統（tǒng）
通（tōng）過合規設計，醫藥用無動力滾筒可使交叉汙染風險降低98%，清潔驗（yàn）證通過率提升至99.5%，滿足FDA現場檢查零缺陷要求。