無動（dòng）力滾（gǔn）筒在醫藥行（háng）業藥品輸送中需滿足以下關鍵要求，需結合GMP規範和（hé）藥（yào）學生產特殊性：
1. 材料合規性
選用（yòng）316L不鏽鋼（ASTM A270標準）或醫用級PEEK材質
表麵粗糙度Ra≤0.8μm（符合ISO 4287）
與藥品接觸麵需通過USP Class VI生物相容性測試
2. 潔淨度控製
設（shè）計全密封結構，IP防護等級≥IP65（IEC 60529）
表麵微（wēi）生（shēng）物限度（dù）≤1CFU/100cm²（參照EU GMP附（fù）錄1）
消毒耐受性：耐75%乙（yǐ）醇浸泡＞200次循環
3. 防汙染設（shè）計
零脫落物驗證（ISO 14644-1 Class 5標準）
消除直角結構（所有倒角R＞3mm）
配置在線清（qīng）潔（CIP）接口（壓力（lì）≥0.3MPa）
4. ESD防護體係
表麵電阻10^4-10^6Ω（ANSI/ESD S20.20）
接地電阻＜1Ω（IEC 61340-5-1）
靜電衰減時間＜2秒（MIL-STD-1686）
5. 過程控製要求
運（yùn）行速度≤0.3m/s（熱敏藥品＜0.15m/s）
震動控製：≤0.5g（10-200Hz頻率範（fàn）圍）
溫度耐受：-40℃至121℃（濕熱（rè）滅菌工況）
6. 特殊（shū）包裝適配
西林瓶輸送：滾筒間距≤50mm（防傾倒設計）
輸（shū）液袋運輸：配置防滑矽膠套（摩擦（cā）係數μ≥0.6）
凍幹製品：配置減震氣墊模（mó）塊（固有頻率＜5Hz）
7. 驗證要求
執行3Q驗證（IQ/OQ/PQ）
微粒測試：≥0.5μm粒子數＜3520/m³
表麵殘留（liú）檢測：TOC＜500ppb
需配備（bèi）在線監測係統（振動（dòng）傳感器+溫濕度記（jì）錄儀），關鍵參數符合（hé）21 CFR Part 11電子記錄要求。建議每月（yuè）進行完整（zhěng）性檢查，滾筒同軸度偏差應（yīng）控製在±0.05mm以內，年維護需使用藥用級潤滑劑（jì）（USP認證）。